Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «В каких случаях ИП нужна медицинская лицензия и как ее получить». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.
Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию
Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:
- Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
- Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
- Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
- Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
- Трансплантация органов и тканей
- Использование донорской крови
Порядок получения лицензии
Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи медицинской лицензии — 45 дней.
Госпошлина при получении новой медицинской лицензии составляет 7500 рублей. Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления медицинской деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности — 3500 рублей. Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Лицензия на медицинскую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки.
—>
Лицензионные требования
Например, лицензионные требования к перевозке пассажиров автотранспортом указаны в постановлении Правительства от 7 октября 2020 г. № 1616. Соискатель такой лицензии должен иметь:
- транспортные средства, соответствующие техническим требованиям для перевозки пассажиров и оснащенные аппаратурой спутниковой навигации ГЛОНАСС;
- помещения и оборудование для техобслуживания и ремонта транспортных средств;
- водителей транспортных средств, заключивших с ним трудовой договор или договор об оказании услуг, имеющих необходимые квалификацию и стаж работы, а также прошедших медицинское освидетельствование;
- специалиста, осуществляющего предрейсовый медицинский осмотр водителей транспортных средств или наличие договора с медицинской организацией или ИП, имеющими соответствующую лицензию.
С требованиями к выдаче лицензий по вашему виду деятельности вы можете ознакомиться, обратившись в соответствующий лицензирующий орган. Требования к получению лицензии на продажу алкоголя мы рассмотрим ниже, в отдельном разделе.
Ответственность за работу без лицензии
За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:
- за деятельность без лицензии по статье 14.1 (п. 2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
- за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
- за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.
Шаг 2: Регистрируем ООО
Процедура регистрации в качестве юридического лица в 2021 году не изменилась. Госпошлина составляет 4 тысячи рублей, срок рассмотрения заявления — 3 рабочих дня. Если открываете ООО через МФЦ, время может увеличиться на 2-3 дня.
Кстати, почему именно ООО, а не ИП? Дело в том, что индивидуальный предприниматель может получить лицензию только на один вид деятельности. Например, если сам ИП отучился на нарколога, он может лицензировать лишь эту услугу. Поэтому подавляющее большинство клиник регистрируются в качестве ООО, которое может получить лицензию на любое число услуг.
Пакет документов для регистрации ООО:
-
Заявление по форме Р11001.
-
Решение о создании ООО.
-
Устав общества в двух экземплярах.
Это пакет документов для ООО с одним учредителем. Если их несколько, список такой:
-
Заявление по форме Р11001.
-
Устав общества в двух экземплярах.
-
Протокол общего собрания учредителей.
-
Договор об учреждении общества с ограниченной ответственностью.
Способы подачи документов:
-
Лично в отделение налоговой.
-
Через МФЦ.
-
В электронном виде через сайт ФНС
Шаг 8: Получаем лицензию в Росздравнадзоре
Вот мы и подошли к самому ответственному, волнующему и важному шагу при открытии клиники — получению лицензии. Выдает документ региональный орган Росздравнадзора. Для получения нужно собрать и предоставить внушительный пакет документов:
-
Заявление о предоставлении лицензии.
-
Копии документов, подтверждающих наличие помещений для оказания медицинских услуг: договоры собственности, аренды и так далее.
-
Копии документов, подтверждающих наличие оборудования.
-
Копии документов о высшем образовании и стаже не менее 5 лет для руководителя клиники и руководителей отделений.
-
Копии об образовании сотрудников: врачей, фельдшеров, акушерок, медицинских сестер.
-
Копии документов с подрядными организациями на обслуживание и ремонт медицинского оборудования.
Плюсы и минусы бизнеса
Чтобы подобное заведение давало доход и развивалось, предстоит приложить к этому массу усилий. Деятельность регулируется разными нормативными актами и довольно жестко контролируется со стороны государства. Но зарегистрировать аптеку или сеть можно, даже не имея подходящего образования.
Собираясь начинать это дело, лучше сравнить преимущества и отрицательные стороны мероприятия. Среди достоинств рекомендуем отметить:
- постоянно требуются лекарства людям;
- можно выбирать форму организации — ООО, АО или ИП;
- допускается создать целую сеть с индивидуальным дизайном и форматом.
Но не стоит забывать о недостатках:
- требуется лицензия на подобную деятельность;
- недопустимо начало работы без фармацевтического образования (рекомендуем учитывать нюансы);
- придется оформлять множество разрешающих документов;
- в крупных городах жесткие условия конкуренции с действующими компаниями и федеральными сетями;
- слишком завышать стоимость отдельных групп препаратов нельзя, это контролируется государством.
Сумма сильно варьируется. Все зависит от того, какого формата и площади планируется открывать заведение. Мы приводим примерные цены, в разных городах они могут отличаться:
| Наименование статьи затрат | Цена, рублей |
| Аренда | 1000/квадратный метр |
| Ремонт | В среднем по 5000 за каждый метр |
| Покупка специального оборудования | 450 000 |
| ПО и касса | 100 000 |
| Получение лицензии и разрешений | 50 000 |
| Закупка ассортимента | 600 000 |
| ФОТ персонала | 150 000 |
Получается, что начальные вложения остаются на уровне от 1 до 2 миллионов рублей. Конечные показатели зависят от будущего объема помещения, закупки мебели и ПО. Если согласовывать работу по франшизе, то расценки будут другими. Это способ получения готового рабочего бизнеса в обмен на постоянные отчисления. Какие именно будут условия и затраты — зависит от франчайзера.
Требования к открытию аптеки: пошаговая инструкция
Стоит следовать определенному алгоритму. Если идти по шагам, то будет несложно:
- составляется бизнес-план с учетом окупаемости, стартовых вложений, рентабельности и других параметров;
- заранее определяется разновидность формы аптечной деятельности;
- принимается решение об открытии ООО, ИП или другого вида, с указанием ОКВЭД;
- арендуется или покупается здание, которое соответствует всем запросам и пожеланиям;
- нанимается персонал, проводится регистрация по всем фондам, в которых нужно отчитываться за сотрудников;
- получить лицензию в Росздравнадзоре;
- оформить разрешение на ведение деятельности в Роспотребнадзоре;
- провести рекламные и маркетинговые акции;
- открыться.
Этапы оформления лицензии
Оформление медицинской лицензии в Москве в Финконсалт состоит из нескольких этапов:
1. Заявка
Клиент связывается с нами и сообщает о намерении пройти лицензирование. Наши специалисты консультируют его и рассчитывают предварительную стоимость медицинской лицензии для частной клиники или ИП.
2. Проверка
Заявитель самостоятельно проверяет свою организацию на предмет соответствия требованиям нормативных актов. При выявлении несоответствия он устраняет обнаруженные недостатки.
3. Сбор бумаг
Заказчик собирает необходимые документы и передает их нашим специалистам.
4. Направление документации в уполномоченный орган
Мы тщательно проверяем предоставленные клиентом документы и, если все в порядке, направляем их в Росздравнадзор (в предусмотренных действующим законодательством случаях в другое ведомство).
5. Рассмотрение заявки
Уполномоченный госорган рассматриваем бумаги и, если клиника заявителя соответствует предъявляемым к частным клиникам требованиям, принимает положительное решение по вопросу лицензирования.
6. Передача готовой лицензии клиенту
Получаем в интересах заказчика все необходимые документы и передаем их ему.
❗️ В отношении клиники заявителя могут быть проведены внеплановые проверочные мероприятия, в ходе которых медучреждение изучают на предмет соответствия требованиям действующего законодательства.
Медицинская лицензия без «подводных камней»
Почему стоит получить лицензию с помощью «ПроЛицензии»?
- При соблюдении наших рекомендаций ГАРАНТИРУЕМ получение лицензии
- Возможность получения лицензии после ОТКАЗА
- Поможем устранить выявленные нарушение гос.органом, если подача была самостоятельная
- Получение лицензии в ускоренном режиме
- Подхватываем процедуру лицензирования на любом этапе оформления
- Работаем с Департаментом здравоохранения более 10 лет
- Знаем исполнителей всех отделов Департамента Здравоохранения
- Внимательно следим за всеми изменениями в Законодательстве
- Оформление лицензии «под ключ» при минимальном пакете документов
- Готовы предоставить ряд благодарственных писем от клиентов и контактные данные, которые остались довольны нашей работой
Может ли ИП нанимать врачей
А как быть с персоналом? ИП не всегда же работает один, бывает что по сути частная клиника образуется, или аптека, или что-то ещё, предусматривающее привлечение наемных сотрудников.
Естественно, что брать работников нужно с соответствующей сертификацией и образованием. Любые нарушения, любой вред пациенту и т.п. повлекут за собой отзыв лицензии, и это в самом лучшем случае. Что касается медицинских изделий, то и для изготовителя, и для того, кто сопровождает/обслуживает изделия нужно руководствоваться упомянутыми Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другими законами, а также можно обратить внимание на письмо Департамента госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 №293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» (вместе с Методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденными Минпромнауки РФ 10.10.2003 и Минздравом РФ 24.09.2003). Последнее, однако, юридическую силу не имеет, но на него можно ориентироваться.
В этих вопросах — когда ИП нанимает врачей и других специалистов — опять же понадобится заключение разнотипных договоров, и опять врач ИП сможет воспользоваться личным кабинетом в сервисе «Документовед» — можно получить консультацию и составить нужные договоры с учетом необходимых условий, особенностей. В общем, может ли ип нанимать врачей? Может. Нужно просто их оформить через договоры, трудовые или гражданско-правового характера (когда врач привлекается для выполнения отдельных работы, кратковременных, разовых).
А если у врача ИП работа есть? Вполне обычным явлением является совмещение ИП с работой по найму, да врачи очень часто работают одновременно на нескольких работах. Ничего не мешает так делать. Вернее, не запрещает. Когда у врача ИП работа есть — это некоторая подстраховка при старте бизнеса, ведь последний может не сразу начать приносить доход, либо будет занимать лишь некоторое время.
Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.
Вопросами выдачи разрешений занимаются:
- Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
- Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.
При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.
В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.
Разберемся в бухгалтерии
Переходим от юридической составляющей к бухгалтерской и налоговой. Начнем с режима налогообложения. Медицинские (косметологические) услуги не попадают под ЕНВ, ПСН. Соответственно, для ИП и ООО доступны всего два режима: упрощенка и ОСНО. Выбор зависит от специфики предполагаемой работы, особенностей сотрудничества с потенциальными контрагентами, поставщиками расходников, оборудования, а также взаимодействия с потребителями (физлицами, корпоративными клиентами).
Косметологический бизнес, как правило, предусматривает осуществление нескольких видов деятельности. В актуальном – оказание услуг, продажа препаратов, реализация косметических средств и т.п. Виды деятельности в целях налоговой оптимизации можно разделить, используя разные режимы налогообложения. Минимизировать риск ошибок позволит сотрудничество со специалистами. Так или иначе, но врачу-косметологу, открывающему собственный бизнес, нужен профессиональный бухгалтер. И лучше, если текущие задачи будут решаться командой экспертов. Передавая организацию бухгалтерского, налогового учета на аутсорсинг, вы экономите время, деньги и, самое главное, делегируете не только функции, но и ответственность.
На что дает право лицензия?
Получив лицензию, индивидуальный предприниматель или юр. лицо получают возможность оказывать медицинские услуги конкретного типа. Это значит, что, например, для консультационной помощи и проведения операций понадобятся разные разрешения и, соответственно, будут иными требования к техническому оборудованию, квалификации работников и другим условиям.
После того, как лицензия выдана, организация получает право свободно предоставлять медицинские услуги на всей территории России. Единственное условие – уведомление о начале деятельности орган, контролирующий врачебную помощь в данном регионе.
Действие лицензии бессрочное. Отозвана она может быть только в двух случаях:
- Закрытие ИП или юр. лица, которому было выдано разрешение.
- Грубое нарушение законодательства РФ, регулирующего сферу медицинских услуг.