Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Чтобы подобное заведение давало доход и развивалось, предстоит приложить к этому массу усилий. Деятельность регулируется разными нормативными актами и довольно жестко контролируется со стороны государства. Но зарегистрировать аптеку или сеть можно, даже не имея подходящего образования.
Требования к помещению аптеки
Хотя многие стремятся открыть аптеку в центре города, возле метро или в крупном ТЦ, большинство людей все-таки предпочитают посещать ближайшую аптеку у дома. При этом чуть большие цены, чем у конкурентов, обычно в расчет не принимаются. Поэтому лучшим местом для открытия аптеки будет густонаселенный спальный район.
Минимальная площадь помещения должна составлять 55 кв.м.:
Такая площадь нужна для того, чтобы разместить торговый зал аптеки площадью 40 м2, специальное помещение для приема фармацевтических средств и другого товара, распаковки медпрепаратов.
Нужно выделить помещение для хранения аптечного товара и место под административно-хозяйственное помещение площадью 13 м2.
Должно быть помещение для санитарно-бытовых нужд площадью 2 м2.
В помещениях, где хранятся медицинские препараты, нужны специальные приборы, регистрирующие параметры воздуха. Помещение должно быть оснащено светозвуковой, охранной и противопожарной сигнализациями. Помещение нужно оборудовать холодильниками, стеллажами, сейфами и шкафами для хранения медицинских препаратов.
Выбирая отделочные материалы, следует помнить, что в аптеке будет регулярно производиться влажная уборка с использованием дезинфицирующих средств. Пол аптек обычно либо выкладывается плиткой, либо покрывается линолеумом со сварными швами.
Лекарства должны храниться в стерильно чистом помещении, а разным медикаментам нужны разные условия хранения. Одни препараты боятся тепла, другие – света, третьим необходим определенный уровень влажности, поэтому без должного оборудования, которое позволит соблюсти условия хранения не обойтись.
Требования к помещению
Хотя многие стремятся открыть аптеку в центре города, возле метро или в крупном ТЦ, большинство людей все-таки предпочитают посещать ближайшую аптеку у дома. При этом чуть большие цены, чем у конкурентов, обычно в расчет не принимаются. Поэтому лучшим местом для открытия аптеки будет густонаселенный спальный район.
Минимальная площадь помещения должна составлять 55 кв.м.:
Такая площадь нужна для того, чтобы разместить торговый зал аптеки площадью 40 м2, специальное помещение для приема фармацевтических средств и другого товара, распаковки медпрепаратов.
Нужно выделить помещение для хранения аптечного товара и место под административно-хозяйственное помещение площадью 13 м2.
Должно быть помещение для санитарно-бытовых нужд площадью 2 м2.
В помещениях, где хранятся медицинские препараты, нужны специальные приборы, регистрирующие параметры воздуха. Помещение должно быть оснащено светозвуковой, охранной и противопожарной сигнализациями. Помещение нужно оборудовать холодильниками, стеллажами, сейфами и шкафами для хранения медицинских препаратов.
Выбирая отделочные материалы, следует помнить, что в аптеке будет регулярно производиться влажная уборка с использованием дезинфицирующих средств. Пол аптек обычно либо выкладывается плиткой, либо покрывается линолеумом со сварными швами.
Лекарства должны храниться в стерильно чистом помещении, а разным медикаментам нужны разные условия хранения. Одни препараты боятся тепла, другие – света, третьим необходим определенный уровень влажности, поэтому без должного оборудования, которое позволит соблюсти условия хранения не обойтись.
Какие документы обязательно нужны для быстрого открытия легальной аптеки
Сначала придется поискать помещение и работников, а только потом заниматься получением согласия от государственных органов.
Чтобы можно было открыть заведение, следует заранее подготовить бумаги:
- получить лицензию, которая позволяет торговать лекарствами;
- оформить разрешение от МЧС или аналоговой службы;
- отправиться в СЭС или Роспотребнадзор;
- необходимо зайти в местное отделение Росздравнадзора, где выдадут окончательное разрешение.
Даже если поторопиться и делать все в сжатые сроки, выполнять быстро все предписания — процесс все равно может растянуться на месяцы.
Чтобы получить согласие последней инстанции, придется принести с собой целый пакет документов:
- Заверенные у нотариуса учредительные копии по созданию юрлица или ИП.;
- Доказательство наличия подходящего по всем показателям помещения, на которое имеются бумаги, подтверждающие, что оно арендовано или является собственностью оформляющего.
- Подтверждение образования фармаколога у владельца бизнеса или управляющего.
- Подписанные согласия от Роспотребнадзора, СЭС, МЧС.
- План, как располагаются комнаты с подписями, особенности входа и размещения коммунальных услуг.
- Перечисленное оборудование, которое будет использоваться.
Документы, необходимые для открытия аптеки
Чтобы собрать нужную документацию для открытия, выполняем следующие шаги:
получаем лицензию на торговлю медикаментами в розницу;
Для получения лицензии необходимы следующие документы:
1. Заявление установленного образца (оно берётся в акимате)
2. Перечень запрашиваемых видов деятельности.
3. Копия свидетельства о государственной организации заявителя в качестве юридического лица + (оригинал для сверки)
4. Справка о государственной регистрации юридического лица.
5. Документы, подтверждающие соответствие квалификационным требованиям (они тоже выдаются акиматом)
Подачу заявки на лицензию Вы сможете осуществить и через сайт электронного правительства: egov.kz
получаем разрешение пожарной службы;
обращаемся в Сан.эпидем.станцию для получения санитарного паспорта помещения и разрешения на его использование по аптечному назначению.
Сбор документов не будет быстрым, и раньше чем за 1,5-2 месяца Вы не управитесь.
После успешного сбора всего необходимого, Вам нужно посетить ближайший ЦОН для подачи заявления на регистрацию.
Требования и условия для получения
Чтобы получить разрешение на открытие аптеки, соискатель должен удовлетворять следующим требованиям:
- Руководитель будущей аптеки, будь то директор ООО или индивидуальный предприниматель, должен иметь либо высшее образование провизора и иметь стаж работы по специальности не менее трех лет, либо среднее образование фармацевта и иметь стаж не менее пяти лет. Также должен быть действующий сертификат специалиста либо свидетельство об аккредитации.
- Владеть помещением, подходящим для открытия аптеки либо аптечного пункта/киоска. Помещение должно соответствовать определенным условиям: так, например, должно иметься в наличии пожарное оборудование, вентиляция, система поддержания микроклимата для хранения лекарств, а также отдельный вход, свои пути погрузки-разгрузки и так далее. На помещение должно быть выдано санитарно-эпидемиологическое заключение.
- Работники аптеки должны обладать профильным средним или высшим образованием, иметь аналогичные сертификаты или аккредитационные свидетельства.
Техническое оснащение
Теперь известно, что нужно для открытия аптеки в России в организационном направлении. Но, еще надо подумать о технической стороне. Сюда входят:
- набор шкафов закрытого типа;
- специальное стеллажное оборудование;
- холодильные агрегаты;
- прилавки и столы;
- сейфы, где планируется хранить препараты, содержащие наркотические компоненты;
- мебель для оборудования вспомогательных комнат.
Современный рынок имеет богатый выбор такого оборудования. Сегодня один набор оснащения у нас в стране обходится 100 – 300 тысяч рублей.
Кроме этого, как открыть свою аптеку с нуля, требуется подумать об автоматизации процесса торговли. Такие системы значительно повышают уровень качества в обслуживании клиентов, и снижают неточности в подсчете товарооборота. Сегодня без таких программ не обходится ни один современный магазин.
Для автоматизации рабочих мест потребуется:
- компьютерная техника и серверный агрегат;
- установить программу учета материальных ценностей (отечественный рынок предлагает 1С Аптека, Программа АНР Аптека, Ликис и так далее);
- адаптировать установленные программы к местным условиям;
- установить кассовые устройства, терминалы и сканеры, считывающие зашифрованные коды.
Начинающий бизнесмен, посмотрев на такое количество задач, спросит, выгодно ли открывать аптеку. Дальнейшее грамотное развитие дела покажет, что выгодно и докажет прибылью.
Закупка лекарственных средств
Богатый выбор и широкий ассортимент – залог получения
хороших показателей прибыльности в новом проекте. Поэтому закупку лекарственных
средств рекомендуется проводить у разных поставщиков
При этом стоит обратить
внимание, что цены на один и тот же препарат у дистрибьюторов может
варьироваться в сторону снижения и повышения. Кроме того, посредники часто
предлагают выгодные акции или скидки при определенном объеме закупаемого
товара
Предпринимателю следует учитывать, что наценка на
лекарственные средства составляет 23-30%. Поэтому, чтобы увеличить доход,
целесообразно в список реализуемой продукции включить:
- подгузники и детское питание;
- соски, бутылочки, молокоотсосы;
- лечебные шампуни, лаки, косметические средства;
- ортопедическую продукцию;
- биологически активные добавки;
- влажные салфетки, одноразовые пеленки, контрацептивы;
- тонометры, глюкометры и другую медицинскую технику;
- контактные линзы и растворы для них;
- реабилитационные товары.
Вопрос, с чего начать аптечный бизнес, волнует многих начинающих коммерсантов. Первым шагом в этом деле является выбор места нахождения торговой площадки. Его необходимо располагать в людном месте. То есть, в жилых микрорайонах, возле остановок общественного транспорта, возле рынков и магазинов.
Также требуется детально исследовать уже действующий рынок по распространению медикаментов в будущем месте расположения. Также надо изучить возможности потенциальных покупателей
Для этого нужно обратить внимание на уже работающие пункты продаж лекарственных средств, и изучить их товар. Чтобы не попасть на подводные камни открытия аптеки с нуля, когда место выбрано в лечебном медицинском учреждении, нужно ассортимент подстраивать под специализацию
Например, если центр кардиологический или травматологический, то требуется медикаменты предлагать по этим направлениям.
Как подбирается персонал в аптеку?
Выделяют два основных способа подбора сотрудников в аптеку. Первый — внутренний, то есть специалиста, уже работающего в сети, повышают в должности. Второй — внешний, означает поиск нового сотрудника, ранее не работавшего в данной аптеке или сети. Плюс первого способа в том, что сотрудник уже прижился в коллективе, кроме того, ему проще приступить к выполнению новых обязанностей. Внешний подбор позволяет получить доступ к самому широкому разнообразию кадров и, возможно, найти уникального специалиста, который принесет аптеке большую прибыль. При этом всегда есть риск, что сотрудник не приживется в коллективе.
Если говорить о моменте открытия аптеки, то, конечно же, используется только внешний подбор специалистов. В данном случае у предпринимателя также есть два варианта. Первый — обратиться к кадровым агентам. Второй — осуществить поиск сотрудников самостоятельно. Однако реалии российского хэдхантерского рынка фармацевтического сегмента таковы, что далеко не всегда сотрудничество с кадровыми агентствами эффективно, а стоимость посреднических услуг может быть очень существенной.
Какие вопросы задать на собеседовании?
Важно найти тех сотрудников, которые будут более других мотивированы работать именно у Вас. С другой стороны, будьте готовы и своим предложением заинтересовать потенциальных ключевых специалистов. Чтобы понять, насколько работа в данной аптеке или сети интересна человеку, обязательно задайте вопрос о том, чем именно привлекла его конкретная точка? Кроме того, спросите о том, кем видит себя сотрудник через разные промежутки времени.
Так как сотрудник аптеки имеет прямой доступ к рецептурным препаратам, важно уточнить причины его ухода с предыдущих мест работы, а также воспользоваться услугами сторонних организаций, готовых проверить благонадежность кандидата. Последнее не является чем-то необычным для собственников аптек, поскольку всего лишь один сотрудник с определенной зависимостью или «уязвимыми» личными качествами может негативно повлиять на успех всего бизнеса.
Обычная практика для аптек — испытательный срок для каждого из сотрудников. Часто на форму фармацевтов надевается микрофон, чтобы можно было оценить коммуникационные навыки, а также способности к продажам. Можно подослать к сотруднику тайных покупателей, чтобы иметь возможность оценить компетентность и терпение фармацевта.
Особенность работы фармацевта предполагает необходимость регулярной проверки его здоровья. Ему требуется медицинская книжка, обязательны регулярные осмотры у дерматовенеролога, необходимо сдать анализы на ЗППП, пройти флюорографию, а также каждые десять лет — прививка от дифтерии, как итог — заключение терапевта о годности к работе в аптеке.
При открытии аптеки стоит выбрать наиболее успешных кандидатов и после начала их работы вести постоянный мониторинг деятельности. Сотрудники, в смену которых делаются максимальные продажи — наиболее перспективны, стоит вкладывать в их последующее обучение.
Нормативно-правовые акты, которыми необходимо руководствоваться при ведении бизнеса
ИП или аптечная организация при осуществлении соответствующей деятельности обязаны руководствоваться следующими нормативно-правовыми документами:
- 323-ФЗ от 21-го ноября 2011-го года “Об основах…”;
- Приказ Минздрава № 647н от 31-го августа 2016-го года “Об утверждении…” (об общих правилах по продаже лекарственных средств);
- Приказ Минздрава № 646н от 31-го августа 2016-го года “Об утверждении…” (о том, как должны храниться медицинские препараты);
- Приказ Минздрава № 403н от 11-го июля 2017-го года “Об утверждении…” (о том, какие препараты отпускаются без рецепта, с рецептом и каким образом);
- Приказ Минздрава № 751н от 26-го октября 2015-го года “Об утверждении…” (об изготовлении лекарств);
- Приказ Минздрава № 214 от 16-го июля 1997-го года “О контроле…” (о том, какие виды контроля качества лекарственных средств должны производиться непосредственно в аптечной организации);
- Постановление Правительства № 55 от 19-го января 1998-го года “Об утверждении…” (о недопустимости возврата и обмена лекарственных препаратов).
Виды аптечного бизнеса
[adsense2]
Задумываясь о предпринимательстве в сфере фармацевтики, выбирайте для себя наиболее приемлемую форму этого вида бизнеса:
-
Аптека.
Эта форма предполагает наиболее широкие возможности для заработка денег, поскольку вы сможете не только продавать лекарственные препараты или косметику, но и самостоятельно изготавливать их по рецепту врача.
Но помимо больших возможностей для заработка открытие аптеки требует серьезных денежных вложений, поэтому, если вы обладаете весьма скромным стартовым капиталом, то лучше присмотреться к бизнесу поменьше, например, к аптечному киоску.
-
Аптечный пункт, киоск или магазин.
Здесь вы можете продавать только лекарственные препараты, да и то, лишь те, что не отпускаются по рецепту.
А вот продажа косметической продукции, так же, как и собственное мини-производство лекарств, для вас находится под запретом.Но не стоит сразу же отмахиваться от этого вида бизнеса, поскольку он обладает неоспоримыми преимуществами: не требует больших денежных вложений или помещений с гигантской площадью.
-
Интернет-аптека.
Любые продажи сегодня можно осуществлять в интернете.
Лекарственные препараты – тоже товар, поэтому их можно продавать в сети.
Открытие интернет-аптеки связано с серьезными сложностями (получение разрешений, недоверие со стороны потребителей) и т.д. Следует тщательно все обдумать, прежде чем решаться на открытие такого бизнеса, особенно – с нуля.
С чего начать открытие аптечного киоска
[adsense3]
Этот вид бизнеса подразумевает лицензирование, а для получения лицензии вам следует подготовить ряд документов, в которых следует указать адрес помещения, где будет находиться ваш аптечный киоск.
Так что начинать следует именно с поиска подходящего помещения. Выбранное вами здание должно:
- Быть не слишком маленьким, чтобы в нем разместился достаточно большой ассортимент товара.
Согласно государственным требованиям минимальная площадь аптечного пункта – 12 кв. м., но лучше арендовать помещение площадью хотя бы 20 кв. м.
- Иметь: отдельный вход, необходимое оборудование, возможность разгружать товар с улицы, быть подключенным к канализации и водоснабжению.
- Находиться в оживленном месте: на центральной улице, в универмаге, на вокзале, в густонаселенном спальном районе и т.д.
- Иметь (пусть и совсем крошечное) бытовое помещение.
Очень часто владельцы аптечных киосков игнорируют этот пункт, считая, что можно обойтись и без него, ведь фармацевт аптечного киоска подает товар в маленькое окошко, а значит клиенту не видно, что рядом с лекарствами стоит судочек с обедом продавца и висит его пальто.
И уж конечно, не стоит игнорировать потребности человеческого организма, забывая о служебном туалете.
Не вынуждайте своих сотрудников искать, где можно справить нужду, оставляя без присмотра аптечный киоск.
Как открыть аптечный пункт? Необходимый пакет документов
Конечно же, для того чтобы открыть собственный пункт продажи медикаментов, необходимы соответствующие документы. В первую очередь стоит оформиться в налоговой службе. Если вы планируете открыть всего лишь один киоск и сотрудничать исключительно с физическими лицами, можете оформить индивидуальное
предпринимательство. Но если в будущем вы планируете расширять бизнес, сотрудничать с государственными и частными учреждениями, более подходящим вариантом станет общество с ограниченной ответственностью или открытое акционерное общество.
Кроме того, вам понадобится соответствующая лицензия на продажу фармакологических средств. Если вы дипломированный фармацевт со стажем провизора более трех лет, то проблем у вас не возникнет — вы получите необходимое разрешение в течение 45 дней. Но как открыть аптеку без фармацевтического образования? Это также возможно, нужно лишь предоставить свидетельство того, что в вашем штате есть профессиональные сотрудники с нужным образованием и опытом работы.
Реклама аптеки – уместно ли это?
Классическая экономическая теория исключает возможность рекламы товаров первой необходимости. Однако аптека должна привлечь к себе внимание потенциальных покупателей.
Для этого можно воспользоваться такими рекламными каналами:
- Размещение в городских печатных изданиях.
- Подготовка брошюр, распространяемых среди клиентов непосредственно в аптеке, а также в ближайших местах скопления людей.
- Установка баннера близ аптеки или непосредственно на его витрине.
- Создание карточек «постоянного клиента», которые будут действовать на накопительной основе.